INNOVANT / CDMO
단계가 바뀔 때마다,
확인할 기준도 달라집니다.
샘플의 평가 기준을 생산과 공급 조건으로 연결합니다.
01샘플 평가
목표 규격 · 평가 항목
함께 정리할 자료샘플 평가 기준기준 합의→
02생산 전 검토
공정 차이 · 변경사항
함께 정리할 자료변경 검토 목록고객 확인→
03출하 준비
로트 자료 · 포장 · 일정
함께 정리할 자료공급 확인 목록
미해결 항목은 제조원과 다시 협의
품목별 포장·보관 조건은 별도 확인합니다.
PROJECT SCOPE
개발·생산 협업 범위
INNOVANT는 직접 제조하지 않으며, 실제 개발·생산은 협의된 제조원이 수행합니다. 품목·공정별 대응 가능 범위를 확인합니다.
- 제조원 검토소재·공정·설비·품질 자료의 대응 범위
- 시험 생산목표 규격·배치 규모·고객 평가 조건
- 생산·공급포장·품질 합의·출하 문서·일정
MANUFACTURER FIT
제조원 선정의 네 가지 기준
한 조건의 장점이 다른 조건의 위험을 가리지 않도록 함께 비교합니다.
공정·품질·비용·공급을 함께 봅니다.
공정·설비
반응·정제·건조 공정, 요구 배치 규모와 설비의 적합성
품질·문서
규격·시험법·로트 관리, 변경 통지와 필요한 품질 자료
비용·조건
원료비·수율 가정·시험·개발·포장비와 견적 제외 항목
공급·일정
생산 여력·조달 기간·최소 수량·출하와 대체 일정
CDMO / WORKSTREAM
업무 전체 흐름
단계별 수행 내용
01요구 규격·생산 규모
제조원에 전달할 개발·생산 조건을 정리합니다.
- 검토제품 규격·배치 크기·연간 수요·품질 수준
전달 자료제조원 검토용 요구사항
02제조원·설비 적합성
공정과 규모에 대응할 수 있는지 자료와 답변을 대조합니다.
- 검토설비·공정 경험·품질 체계·생산 여력
전달 자료후보별 적합성·미확인 항목
03견적·업무 범위 합의
개발비와 생산비, 포함·제외 업무를 구분합니다.
- 검토수율 가정·원료·시험·포장·일정·책임
전달 자료견적 비교와 합의 범위
04시험생산·고객 평가
샘플 결과와 고객 사용 조건을 함께 검토합니다.
- 검토시험방법·CoA·규격 적합·로트 편차
전달 자료평가 결과와 생산 전 보완점
05생산·품질 조건 확정
승인한 조건을 생산·문서·변경 관리 기준으로 연결합니다.
- 검토원자재·공정 변경·출하 시험·필요 허가자료
전달 자료생산·품질 합의와 문서 목록
06출하·수입·공급
제품 자료와 실제 물류 일정을 맞춥니다.
- 검토포장·보관·운송·통관 서류·입고 기준
전달 자료출하 자료와 공급 일정
DECISIONS IN PRACTICE
지금 겪는 상황으로 살펴보세요.
확인할 자료와 현지에 물어볼 질문, 다음 판단을 나누어 봅니다.
01샘플은 적합하지만 생산 규모가 달라질 때
- 01
먼저 정리할 정보
승인 샘플의 평가 조건과 목표 배치 규모를 연결합니다.
→ - 02
현지 업체와 확인
제조원에 설비·공정·시험법 차이와 시험생산 확인 항목을 질의합니다.
→ - 03
다음 판단·협의
확대 조건의 평가 결과와 미해결 항목을 검토한 뒤 생산 범위를 협의합니다.
02공급 로트의 품질이나 조건이 달라졌을 때
- 01
먼저 정리할 정보
대상 로트·합의 규격·관찰된 차이를 식별합니다.
→ - 02
현지 업체와 확인
제조원에 해당 로트 CoA·시험방법·변경 이력과 영향을 확인합니다.
→ - 03
다음 판단·협의
고객 품질 판단과 공급 조치를 구분하고 추가 평가·일정 대안을 협의합니다.
기본 대응 원칙
품질 차이 또는 일정 지연 시
제조원에게 사실과 영향을 확인하고 필요한 조치를 고객과 협의합니다.
- 품질 차이: 로트·시험방법·변경 이력 확인 후 추가 평가 협의
- 지연: 원인·회복 일정·출하 수량 대안 확인
- 추가 작업: 범위·비용·납기 영향을 확인한 후 진행 협의
검토 흐름의 예시입니다. 실제 수행 범위와 조건은 개별 협의합니다.
실험·분석·생산은 프로젝트에 맞춰 협의한 수행기관이 담당합니다. INNOVANT는 고객과 현지 업체의 요구·자료·일정을 연결합니다.